| 事项类型 | 行政许可 | 实施编码 | 11320000014000394R2000172031000 |
| 业务办理项编码 | 11320000014000394R200017203100001 | ||
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
药品再注册申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 2份 | 必要 |
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| 2 |
药品再注册申报资料情况报告表 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 3 |
证明性文件 |
示例样表 | 申请人自备 | 必要 | （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(根据省局《关于“证照分离”改革要求做好药品注册管理相关工作的通知》，该项资料可以不提供） |
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| 4 |
五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 5 |
五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 6 |
有下列情形之一的(（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。)，应当提供相应资料或者说明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 |
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| 7 |
药品处方、生产工艺、药品标准 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 |
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| 8 |
生产药品制剂所用原料药的来源 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 |
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| 9 |
药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 审查决定 | 120工作日 | 根据《药品注册管理办法》等相关法律法规，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定 |