兽药生产许可证核发(改扩建)
江苏省

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到现场次数 

20工作日

法定办结时限

10工作日

承诺办结时限

兽药生产许可证核发(改扩建)
基本信息 查看详版指南>
事项类型 行政许可 实施编码 1132000001400042352000120076000
业务办理项编码 113200000140004235200012007600003
办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

中药提取企业须提供中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

申请人自备 必要

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2

已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目

申请人自备 必要

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3

《兽药GMP检查验收申请表》

空白表格 示例样表 申请人自备 1份 必要

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4

企业近3年产品质量情况

申请人自备 必要

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5

兽药生产许可证申请表

空白表格 示例样表 申请人自备 1份 必要

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6

企业自查情况和GMP实施情况

申请人自备 必要

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7

《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和法定代表人授权书

已关联电子证照,可免提交

政府部门核发 1份 必要

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8

试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目

申请人自备 必要

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9

拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批)

申请人自备 1份 必要

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10

兽药GMP运行情况报告

申请人自备 必要

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11

所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张

申请人自备 必要

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12

生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)

申请人自备 必要

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13

申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告

申请人自备 1份 必要

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14

检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况

申请人自备 必要

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15

生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况

申请人自备 必要

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16

生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图

申请人自备 1份 必要

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17

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图

申请人自备 1份 必要

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18

企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全 体员工的比例情况表

申请人自备 必要

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19

企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)

申请人自备 必要

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20

企业概况

申请人自备 必要

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序号 环节名称 办理时限 审批标准
1 受理 1工作日 经确认申请材料齐全,符合法定形式的,应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
2 审查 8工作日 根据《中华人民共和国行政许可法》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》相关规定,对受理材料进行审查。(现场审验时间不包括在10个工作日内)
3 决定 1工作日 复核审查步骤提出的决定意见。
办理地点
  • 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省农业农村厅A20窗口
咨询方式
  • 025-83666318
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:025-86224786