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法定代表人身份证复印件
已关联电子证照，免提交
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政府部门核发
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1份
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必要
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| 材料名称 |
法定代表人身份证复印件 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
纸质
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
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| 来源渠道 |
政府部门核发
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来源渠道说明 |
公安部门核发
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号） 第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。 新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。 1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 2 |
兽药GMP检查验收申请表
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空白表格
示例样表
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申请人自备
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1份
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必要
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查看更多
| 材料名称 |
兽药GMP检查验收申请表 |
材料类型 |
原件
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| 材料形式 |
纸质和电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
空白表格
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示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 3 |
兽药生产许可证申请表
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空白表格
示例样表
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申请人自备
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1份
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必要
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查看更多
| 材料名称 |
兽药生产许可证申请表 |
材料类型 |
原件
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| 材料形式 |
纸质和电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
空白表格
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示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 4 |
中药提取企业须提供中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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申请人自备
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必要
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| 材料名称 |
中药提取企业须提供中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。 |
材料类型 |
原件
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| 材料形式 |
电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告 2015 年第 2262 号）第四条 申请验收企业应当填报《兽药 GMP 检查验收申请表》（表 1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药 GMP 检查验收申请表》及第 4、5、8、14 目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第 1 至第 13 目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第 1 目至第 17 目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第 12、13 目资料；中药提取企业须提供第 18 目资料。
1.企业概况；
2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
3.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；
5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；
7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；
8.申请验收前 6 个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；
9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
10.所有兽药 GMP 文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；
11.兽药 GMP 运行情况报告；
12.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2 个品种作为试生产产品；少于 2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择 1 个品种试生产，每个品种至少试生产 3 批）；
13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；
15.企业自查情况和 GMP 实施情况；
16.企业近 3 年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 5 |
试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目
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示例样表
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申请人自备
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必要
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| 材料名称 |
试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 6 |
拟生产兽药类别、剂型及产品目录
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示例样表
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申请人自备
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必要
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| 材料名称 |
拟生产兽药类别、剂型及产品目录 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批。 |
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| 7 |
兽药GMP运行情况报告；
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示例样表
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申请人自备
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必要
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| 材料名称 |
兽药GMP运行情况报告； |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 8 |
所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张
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示例样表
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申请人自备
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必要
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| 材料名称 |
所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）
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示例样表
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申请人自备
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必要
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| 材料名称 |
生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数） |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 10 |
申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告
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示例样表
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申请人自备
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1份
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必要
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查看更多
| 材料名称 |
申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
纸质和电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
示例样表
|
| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 11 |
检验用计量器具校验情况
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示例样表
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申请人自备
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必要
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查看更多
| 材料名称 |
检验用计量器具校验情况 |
材料类型 |
原件
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| 材料形式 |
电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
|
示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
|
来源渠道说明 |
申请人自备
|
| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
|
| 备注 |
包括仪器仪表、量具、衡器等。 |
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| 12 |
生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况
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示例样表
|
申请人自备
|
|
必要
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|
查看更多
| 材料名称 |
生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况 |
材料类型 |
复印件
|
| 材料形式 |
电子
|
材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
示例样表
|
| 来源渠道 |
申请人自备
|
来源渠道说明 |
申请人自备
|
| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 13 |
生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图
|
示例样表
|
申请人自备
|
1份
|
必要
|
|
查看更多
| 材料名称 |
生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 |
材料类型 |
原件
|
| 材料形式 |
纸质和电子
|
材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
示例样表
|
| 来源渠道 |
申请人自备
|
来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
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| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
|
| 备注 |
|
|
| 14 |
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图
|
示例样表
|
申请人自备
|
1份
|
必要
|
|
查看更多
| 材料名称 |
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图 |
材料类型 |
复印件
|
| 材料形式 |
纸质和电子
|
材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
示例样表
|
| 来源渠道 |
申请人自备
|
来源渠道说明 |
申请人自备
|
| 纸质材料份数 |
1 |
纸质材料规格 |
A4 |
| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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|
| 15 |
企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全 体员工的比例情况表
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示例样表
|
申请人自备
|
|
必要
|
|
查看更多
| 材料名称 |
企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全 体员工的比例情况表 |
材料类型 |
复印件
|
| 材料形式 |
电子
|
材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
示例样表
|
| 来源渠道 |
申请人自备
|
来源渠道说明 |
申请人自备
|
| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
|
| 填报须知 |
|
| 受理标准 |
|
| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表包括文化程度、学历、职称等。 |
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| 16 |
企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）
|
示例样表
|
申请人自备
|
|
必要
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|
查看更多
| 材料名称 |
企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系） |
材料类型 |
复印件
|
| 材料形式 |
电子
|
材料必要性 |
必要
|
| 表格下载 |
|
示例样表 |
示例样表
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| 来源渠道 |
申请人自备
|
来源渠道说明 |
申请人自备
|
| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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| 17 |
企业概况
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申请人自备
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必要
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查看更多
| 材料名称 |
企业概况 |
材料类型 |
复印件
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| 材料形式 |
电子
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材料必要性 |
必要
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| 表格下载 |
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示例样表 |
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| 来源渠道 |
申请人自备
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来源渠道说明 |
申请人自备
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| 纸质材料份数 |
0 |
纸质材料规格 |
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| 填报须知 |
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| 受理标准 |
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| 要求提供材料的依据 |
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（中华人民共和国农业部公告第2262号）
第四条：申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》（表1），并按以下要求报送申报资料（电子文档，但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料）。
新建企业须提供第1至第13目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料；中药提取企业须提供第18目资料。
1．企业概况；2．企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；14．《兽药生产许可证》和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；18．中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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| 备注 |
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