国产普通化妆品备案
江苏省

0

到现场次数 

5工作日

法定办结时限

5工作日

承诺办结时限

国产普通化妆品备案
事项类型 其他行政权力 基本编码 321072027000
业务办理项编码 11320000014000394R232107202700001
行使层级 省级 办理形式 网上办理
到办事现场次数 0
特别程序 中介服务
部门信息
实施主体 江苏省药品监督管理局 实施主体编码 11320000014000394R
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理
是否进驻政务大厅
办理地点 江苏省南京市建邺区汉中门大街145号药监窗口;南京市鼓楼区鼓楼街5号505室
办理时间 春夏季(3月1日~9月30日):上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):上午9:00-12:00,下午13:30-17:00
受理标准
  • 服务对象:企业法人
  • 受理条件:

    涉及内容:本省国产普通化妆品备案 适用对象:个人法人(企业法人)

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

产品安全评估资料。

申请人自备 必要

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2

产品检验报告;

申请人自备 必要

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3

产品标签样稿;

申请人自备 必要

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4

产品执行的标准;

申请人自备 必要

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5

产品配方;

申请人自备 必要

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6

产品名称信息;

申请人自备 必要

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7

《化妆品注册备案信息表》及相关资料;

空白表格 申请人自备 必要

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序号 环节名称 办理时限 审批标准
1 受理 0工作日 申请材料齐全,符合法定形式
2 决定 5工作日 申请材料齐全,符合法定形式,给予受理
3 发证 0工作日 申请材料齐全,符合法定形式,给予受理
办理时限
办件类型 承诺件
法定办结时限 5个工作日 承诺办结时限 5个工作日
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 审批结果名称 网上备案
法律依据
  • 设定依据
  • 【规章】《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号公布,根据卫生部卫监督发〔2005〕190号通知修改)第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 【规范性文件】《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监管总局2013年10号) 一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案 自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前,按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》(附件1),对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布,供公众查询,省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月27日卫生部令第13号)第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。 【文件】《省政府关于公布企业投资项目省级部门不再审批事项清单(第二批)的决定》(苏政发〔2018〕33号) 附件:企业投资项目省级部门不再审批事项清单(第二批) 第44项 国产非特殊用途化妆品备案事项委托设区市食品药品监督管理部门实施

  • 增补依据
  • 【地方规范性文件】 《省政府关于公布企业投资项目省级部门不再审批事项清单(第二批)的决定》 (苏政发〔2018〕33号) 第44项 国产非特殊用途化妆品备案事项委托设区市食品药品监督管理部门实施。 【行政法规】 化妆品监督管理条例 (国令第727号) 第十七条 特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 【部门规章】 化妆品注册备案管理办法 (中华人民共和国国家市场监督管理总局令 第35号) 第五条 国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作,在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作,并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。 第三十四条 普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。

常见问题
问:
如何正确标注产品执行的标准编号?
答:
根据《条例》《办法》规定,化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号,意在引导化妆品行业推行“一品一标”,运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时,应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求,编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注,化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。特殊化妆品注册证书编号在产品取得注册时获得,普通化妆品备案编号可以通过备案平台进行预置获得。   化妆品注册人备案人应当按照《办法》规定,在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的,应当符合相关法律法规要求,内容应当真实、完整、准确。
问:
化妆品标签为何需要标注注册人、备案人、境内责任人、生产企业的相关信息?
答:
根据《条例》规定,注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织,不是自然人。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品,也可以委托其他企业生产化妆品。注册人、备案人是境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人,协助注册人、备案人承担产品质量安全责任。注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,而其他参与产品生产经营的责任主体,如实际生产企业、零售商,在各自职责范围内对产品质量安全负责。化妆品是健康相关产品,为维护消费者的合法权益,便于消费者在产品使用过程中准确获取产品主要责任主体,《条例》《办法》规定,化妆品标签应当标注产品的注册人、备案人、境内责任人的名称、地址。同时,考虑到同一个注册人、备案人可能委托不同的生产企业生产产品,而不同的生产企业生产出的产品可能在质量安全方面存在差异,因此法规还规定产品标签应当标注受托生产企业的名称、地址。 化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外,其他与产品生产者相关的概念、用语、表述,包括“监制”“出品”“品牌授权人”等,因法规无明确定义,词语本身含义也比较模糊,消费者、企业对这些词语的理解并不一致,以类似用语标注企业或者组织信息,将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解,属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”,不得在产品标签上进行类似标注。同理,在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标,导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的,均属于应当禁止的标签标注行为。
问:
在我国上市销售的化妆品为何必须有中文标签?中文标签标注使用的文字有何具体要求?
答:
化妆品标签是用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径,是消费者选购产品的关键因素。为保障消费者的知情权和选择权,便于消费者正确使用化妆品并知晓相关注意事项,《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)和《化妆品标签管理办法》(以下简称《办法》)要求在中国上市销售的化妆品必须有中文标签。化妆品中文标签应当使用规范汉字,中文标签使用规范汉字以外的其他文字或者符号的,应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明,网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在同一可视面对其含义予以解释说明。除注册商标之外,中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。在外文原包装上加贴中文标签的,其中文标签的标注应当符合上述要求。
咨询投诉
咨询方式 电话:12345
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话:025-83273505; 投诉信件邮寄地址:江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局机关纪委收,邮编:210008
办理地点
  • 江苏省南京市建邺区汉中门大街145号药监窗口;南京市鼓楼区鼓楼街5号505室
咨询方式
  • 电话:12345
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话:025-83273505; 投诉信件邮寄地址:江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局机关纪委收,邮编:210008