事项类型 | 行政许可 | 基本编码 | 000172027000 |
业务办理项编码 | 11320000014000394R200017202700004 | ||
行使层级 | 省级 | 办理形式 | 网上办理 |
到办事现场次数 | 0 | ||
特别程序 | 无 | 中介服务 | 此事项无中介服务机构 |
实施主体 | 江苏省药品监督管理局 | 实施主体编码 | 11320000014000394R |
实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
是否进驻政务大厅 | 是 | ||
办理地点 | 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口 | ||
办理时间 | 春夏季(3月1日~9月30日):法定工作日上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):法定工作日上午9:00-12:00,下午13:30-17:00 |
- 服务对象:企业法人
- 受理条件:
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项: 申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
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1 |
1.医疗器械生产许可延续申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
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查看更多 | |
2 |
2.医疗器械生产许可证正本、副本 |
申请人自备 | 必要 |
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3 |
3.有效期内医疗器械产品注册证及技术要求 |
申请人自备 | 必要 |
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查看更多 | ||
4 |
4.生产场地的产权证明、租赁合同 |
申请人自备 | 必要 |
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5 |
5.医疗器械质量管理体系资料 |
申请人自备 | 必要 |
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6 |
5.1医疗器械质量管理规范等现场检查申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
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7 |
5.2自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品) |
申请人自备 | 必要 |
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查看更多 | ||
8 |
5.3现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料) |
申请人自备 | 必要 |
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查看更多 | ||
9 |
5.4现场考核后提交现场检查报告(含情况说明) |
申请人自备 | 必要 |
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10 |
5.5企业整改报告 |
申请人自备 | 必要 |
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11 |
5.6复查申请和/或复查报告 |
申请人自备 | 必要 |
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查看更多 | ||
12 |
6.产品详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求) |
申请人自备 | 必要 |
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13 |
7.经办人的授权文件 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
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14 |
8.资料真实性保证声明(含申请企业承诺) |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
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15 |
9.委托生产合同(受托生产适用) |
申请人自备 | 必要 |
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16 |
10.委托生产质量协议(受托生产适用) |
申请人自备 | 必要 |
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17 |
11.知识产权保护协议(如适用)(受托生产适用) |
申请人自备 | 必要 |
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18 |
12.对受托企业考核评估报告(受托生产适用) |
申请人自备 | 必要 |
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序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
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1 | 审查、决定 | 20工作日 | 根据《医疗器械生产监督管理办法》,对申请材料进行实质内容审查,并做出决定 | 医疗器械生产许可证 |
办件类型 | 承诺件 | ||
法定办结时限 | 20个工作日 | 承诺办结时限 | 20个工作日 |
不收费
审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 医疗器械生产许可证 |
审批结果样本 | 医疗器械生产许可证 |
- 设定依据
-
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……
- 增补依据
咨询方式 | 电话:12345 |
监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话:025-83273687; 投诉信件邮寄地址:江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局机关纪委收,邮编:210008 |
行政相对人权利和义务 | 企业 |
行政复议 | |
部门 | 江苏省人民政府或国家药品监督管理局 |
电话 | 无 |
地址 | 无 |
网址 | 无 |
行政诉讼 | |
部门 | 江苏省南京市中级人民法院 |
电话 | 无 |
地址 | 无 |
网址 | 无 |