| 事项类型 | 行政许可 | 基本编码 | 000172030000 |
| 业务办理项编码 | 11320000014000394R200017203000001 | ||
| 行使层级 | 省级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 此事项无中介服务机构 |
| 实施主体 | 江苏省药品监督管理局 | 实施主体编码 | 11320000014000394R |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口 | ||
| 办理时间 | 春夏季（3月1日~9月30日）：法定工作日上午9:00~12:00，下午14:00~17:00；秋冬季（10月~2月）：法定工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00 | ||
- 服务对象：企业法人,事业法人,其他组织
- 受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项：（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 【规章】《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布，根据2017年11月17日国家食品药品监督管理总局令第37号《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》修正） 第十一条 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件： （一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
-
备案制度说明：
根据《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的规定，自由贸易试验区内取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理。
-
告知承诺说明：
申请人按要求向江苏省药品监督管理局行政许可受理中心提交相关材料，并作出书面承诺；承诺内容符合法定条件、材料齐全的，当场作出审批决定。
- 告知承诺书： 附件下载
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
企业申请及自查报告 |
申请人自备 | 1份 | 必要 | 自查报告需包含企业基本情况、具备条件、发展规划等内容 |
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| 2 |
《互联网药品信息服务申请表》 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 请下载空白范本填写完整后，扫描后在线申报时作为附件上传 1、单位地址：与营业执照一致； 2、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址：与所签署合同和域名证书一致； 3、专业技术人员信息：毕业学校/专业需填写完整； 4、非收费栏目/收费栏目和主要内容：需简要介绍相关栏目内容； |
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| 3 |
企业营业执照（可联网核查） |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 4 |
网站域名注册的相 关证书或证明文件 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | （1）在中国境内自有主服务器证明或租赁主服务器合同； （2）提供IP地址的专线协议； （3）网站的顶级域名证书； |
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| 5 |
网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站，需提供收费栏目及收费方式说明） |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 6 |
网站对历史发布信息进行备份和查阅的相 关管理制度及执行情况说明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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查看更多 |
| 7 |
提供药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 需提供网站所有页面的截图，应当在其网站主页显著位置标注或预留《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号位置，需提供网页展示药械信息采集表，包括产品名称、生产企业信息，注册证信息和有效期等信息要素，参见示例样表 |
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| 8 |
药品、医疗器械相 关专业技术人员学历证明或其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 数据审核的人员同时提供药品或医疗器械相关专业技术人员大专以上学历证明或者初级专业技术资格证书复印件，并不得由单位质管人员、验收员兼任。（质量管理员包括质量负责人、质量机构负责人和质量管理员），提供人员社保证明。网站负责人需提交任命书。 |
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| 9 |
健全的网络与信息安全保障措施（包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度） |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 10 |
保证药品、医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相 关证明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
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| 11 |
行政许可申请材料真实性保证申明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 12 |
行政审批告知承诺书（核发《互联网药品信息服务资格证书》） |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 申请人在系统上传完成告知承诺材料后，申请人将收到下载告知承诺书的短信，可下载《行政审批告知承诺书》模板（系统生成），然后企业盖章签字后上传。 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 受理 | 1工作日 | 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。 | 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。 |
| 2 | 审查决定 | 11工作日 | 根据《互联网药品信息服务管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。 | 根据《互联网药品信息服务管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。 |
| 3 | 送达 | 1工作日 | 根据申请人选择的送达方式发放行政许可决定书。 | 行政许可决定书 |
| 办件类型 | 承诺件 | ||
| 法定办结时限 | 20个工作日 | 承诺办结时限 | 13个工作日 |
不收费
| 审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 互联网药品信息服务资格证书 |
| 审批结果样本 |
互联网药品信息服务资格证书 
|
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- 设定依据
-
《互联网信息服务管理办法》（2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月1日予以修改）第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
- 增补依据
| 咨询方式 | 电话：12345 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话：025-83273687； 投诉信件邮寄地址：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局机关纪委收，邮编：210008 |
| 行政相对人权利和义务 | 依法设立的企事业单位或其他组织 |
| 行政复议 | |
| 部门 | 江苏省人民政府或国家药品监督管理局 |
| 电话 | 无 |
| 地址 | 无 |
| 网址 | 无 |
| 行政诉讼 | |
| 部门 | 江苏省南京市中级人民法院 |
| 电话 | 无 |
| 地址 | 无 |
| 网址 | 无 |