| 事项类型 | 行政许可 | 基本编码 | 000120076000 |
| 业务办理项编码 | 113200000140004235200012007600003 | ||
| 行使层级 | 省级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 江苏省农业农村厅 | 实施主体编码 | 113200000140004235 |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省农业农村厅A20窗口 | ||
| 办理时间 | 法定工作日，星期一至星期五：上午9:00-12:00，下午13:30-17:00 | ||
- 服务对象：企业法人
- 受理条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施； (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； (四)符合安全、卫生要求的生产环境； (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
中药提取企业须提供中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。 |
申请人自备 | 必要 |
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| 2 |
已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 |
申请人自备 | 必要 |
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| 3 |
《兽药GMP检查验收申请表》 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 4 |
企业近3年产品质量情况 |
申请人自备 | 必要 |
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| 5 |
兽药生产许可证申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 6 |
企业自查情况和GMP实施情况 |
申请人自备 | 必要 |
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| 7 |
《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和法定代表人授权书 已关联电子证照，可免提交 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 8 |
试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 |
申请人自备 | 必要 |
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| 9 |
拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批） |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 10 |
兽药GMP运行情况报告 |
申请人自备 | 必要 |
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| 11 |
所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 |
申请人自备 | 必要 |
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| 12 |
生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数） |
申请人自备 | 必要 |
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| 13 |
申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 14 |
检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况 |
申请人自备 | 必要 |
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| 15 |
生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况 |
申请人自备 | 必要 |
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| 16 |
生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 17 |
企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 18 |
企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全 体员工的比例情况表 |
申请人自备 | 必要 |
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| 19 |
企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系） |
申请人自备 | 必要 |
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| 20 |
企业概况 |
申请人自备 | 必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 受理 | 1工作日 | 经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。 | 1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 2、材料不齐全或者不符合有关要求的，5个工作日内一次性出具材料补正告知书； 3、申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并出具《受理通知书》。 |
| 2 | 审查 | 8工作日 | 根据《中华人民共和国行政许可法》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》相关规定，对受理材料进行审查。（现场审验时间不包括在10个工作日内） | 1、申请人的申请符合法定条件、标准的，作出批准决定； 2、申请不符合法定条件、标准的，作出不予批准决定。 |
| 3 | 决定 | 1工作日 | 复核审查步骤提出的决定意见。 | 1、作出批准决定的，发放《准予行政许可决定书》、《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》； 2、作出不予批准决定的，1个工作日内送达《不予行政许可决定书》。 |
| 办件类型 | 承诺件 | ||
| 法定办结时限 | 20个工作日 | 承诺办结时限 | 10个工作日 |
不收费
| 审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 兽药生产许可证 |
| 审批结果样本 |
兽药生产许可证 
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- 设定依据
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《中华人民共和国兽药管理条例》（2004年4月9日国务院令第404号，2016年2月6日予以修改）第十一条：从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件……符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2015〕11号）附件1第41项：“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。
- 增补依据
| 咨询方式 | 025-83666318 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:025-86224786 |