药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查
江苏省

0

到现场次数 

15工作日

法定办结时限

7工作日

承诺办结时限

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查
事项类型 行政许可 基本编码 320131035002
业务办理项编码 11320000MB151840XJ232013103500201
行使层级 省级 办理形式 网上办理
到办事现场次数 0
特别程序 中介服务
部门信息
实施主体 江苏省市场监督管理局 实施主体编码 11320000MB151840XJ
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理
是否进驻政务大厅
办理地点 各市市场监督管理局。
办理时间 法定工作日:上午9:00~12:00,下午13:30~17:00
受理标准
  • 服务对象:企业法人,事业法人,社会组织法人,非法人企业
  • 受理条件:

    《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项: 申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

媒体投放说明

申请人自备 1份 必要

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2

产品中涉及的知识产权相关有效证明文件;(专利证书、商标注册证、非专利技术等;如涉及转让或授权的还应提供授权文件)

申请人自备 1份 必要

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3

产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;(产品注册证、产品备案凭证、产品注册批件;注册或者备案的产品标签和说明书;生产许可证)

申请人自备 1份 必要

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4

《委托代理书》,委托代理人进行申请的,应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料

空白表格 申请人自备 1份 必要

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5

申请人的主体资格证明资料(营业执照;经授权同意作为申请人的生产、经营企业,还应当提交合法的授权文件)

申请人自备 1份 必要

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6

电子材料(广告图jpg格式、xml文件、信息采集表.视频、声音广告还需提供播放文件)

申请人自备 必要

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7

与发布内容相一致的样稿(样片、样带)

申请人自备 2份 必要

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8

《广告审查表》

空白表格 申请人自备 1份 必要

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序号 环节名称 办理时限 审批标准 办理结果
1 受理 2工作日 材料齐全符合法定形式 同意、不同意、退回修改
2 核准 5工作日 符合广告审批条件 同意、不同意
办理时限
办件类型 承诺件
法定办结时限 15个工作日 承诺办结时限 7个工作日
法定办结时限说明 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十五条 广告审查机关收到申请人提交的申请后,应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十六条 广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出审查批准的决定,编发广告批准文号。 对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 批文 审批结果名称 广告审查准予许可决定书
法律依据
  • 设定依据
  • 【法律】《中华人民共和国药品管理法》 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第四十八条 发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 发布进口药品广告,应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的,发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的,应当交由原核发部门处理。 【规章】《药品广告审查办法》(国家食品药品监督管理局令第27号)   第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案,在《药品广告审查表》上签注“已备案”,加盖药品广告审查专用章,并送同级广告监督管理机关备查。   备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的,应当填写《药品广告备案意见书》,交原审批的药品广告审查机关进行复核,并抄报国家食品药品监督管理局。   原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的,可提请国家食品药品监督管理局裁定。

  • 增补依据
  • 第十五条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。 第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;(四)利用广告代言人作推荐、证明;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 第二条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。 未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第四十五条 ……医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 附件:第357项 保健食品广告审查 实施机关为地(市)级以上地方人民政府食品药品监管部门  附件:第357项 保健食品广告审查 实施机关为地(市)级以上地方人民政府食品药品监管部门。 第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第四十八条发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的,应当同时报国务院药品监督管理部门备案。

常见问题
问:
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告禁止情形有哪些?
答:
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形: (一)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象,或者利用军队装备、设施等从事广告宣传; (二)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明; (三)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容; (四)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容; (五)含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容; (六)含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容,“无效退款、保险公司保险”等保证性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容; (七)含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容; (八)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
问:
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容,有哪些要求?
答:
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。
问:
药品广告内容除禁止情形外,还有什么要求?
答:
药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。 药品广告应当显著标明禁忌、不良反应,处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。 广告中应当显著标明广告批准文号。
问:
医疗器械广告内容除禁止情形外,还有什么要求?
答:
医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。 广告中应当显著标明广告批准文号。
问:
保健食品广告内容除禁止情形外,还有什么要求?
答:
保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。 保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,声明本品不能代替药物,并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。 广告中应当显著标明广告批准文号。
问:
特殊医学用途配方食品广告内容除禁止情形外,还有什么要求?
答:
特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的,不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。 特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
咨询投诉
咨询方式 025-12345、83666111
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:025-83666103、85537619
办理地点
  • 各市市场监督管理局。
咨询方式
  • 025-12345、83666111
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:025-83666103、85537619