第二类体外诊断试剂拟上市产品注册

基本信息

事项名称 第二类体外诊断试剂拟上市产品注册 基本编码 000172026000
事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
行使层级 省级 实施编码 11320000014000394R332000172026000
业务办理项编码 11320000014000394R33200017202600006 事项状态 运行
事项版本 实施主体 江苏省药品监督管理局
实施主体性质 法定机关 委托部门
法定办结时限 93 法定办结时限单位 工作日
法定办结时限说明
承诺办结时限 84 承诺办结时限单位 工作日
承诺办结时限说明
服务对象 企业法人 办件类型 承诺件
办理形式 窗口办理,快递申请 到办事现场次数 0次
特别程序
办理地点 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
办理时间 春夏季(3月1日~9月30日):上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):上午9:00-12:00,下午13:30-17:00
咨询方式 电话:12315
监督投诉方式 投诉电话:025-83273687;投诉信件邮寄地址:江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省食品药品监督管理局驻局纪检组、监察室收,邮编:210008;监督投诉电话:12345
网上办理深度 其他
通办范围 联办机构
中介服务 此事项无中介服务机构 数量限制 无限制
审批结果类型 证照 审批结果名称 中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)
审批结果样本 中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂) 是否支持预约办理
是否支持网上支付 不开通 快递服务 开通
是否支持自助终端办理 是否网办 开通
必须现场办理原因说明 适用范围
是否属于“工改”事项 业务办理系统名称
行政诉讼途径 部门:南京铁路运输法院 电话:025-69816981 地址:南京市玄武区板仓街3-1号
网址:http://www.njtlfy.gov.cn/index
行政复议途径 部门:江苏省人民政府司法厅 电话:025-68509933;025-68509927 地址:江苏省南京市鼓楼区北京西路28号
网址:http://sft.jiangsu.gov.cn/art/2015/5/19/art_71927_8103121.html
办理进程及结果查询途径 电话:025-83666118,网上查询网址:http://da.jiangsu.gov.cn/col/col65130/index.html
行使层级部门及内容 省级行使
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办理流程

序号 办理流程环节名称 办理流程环节办理时限 办理流程环节审批标准
1 受理 5工作日 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许有权更正人当场予以更正,由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期;经确认申请材料齐全,符合法定形式的,应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容。
2 审查 84工作日 根据《医疗器械注册管理办法》,对申请材料进行实质内容审查,并做出决定
3 送达 2工作日 根据申请人选择的送达方式发放行政许可决定书

办理材料

材料名称 空白表格 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 是否已实现数据共享 详情

申报资料目录

申请人自备 1份 必要 查看更多

江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表

江苏省第二类体外诊断试剂注册申请表.doc 申请人自备 1份 必要 查看更多

证明性文件

政府部门核发 1份 必要 查看更多

综述资料

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主要原材料的研究资料(技术审评需要时提供)

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主要生产工艺及反应体系的研究资料(技术审评需要时提供)

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分析性能评估资料

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阳性判断值或参考区间确定资料

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稳定性研究资料

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生产及自检记录复印件(连续三批)

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临床评价资料

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产品风险分析资料

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产品技术要求

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产品注册检验报告

政府部门核发 1份 必要 查看更多

产品说明书

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标签样稿

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产品符合现行国家标准、行业标准的清单

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江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表

江苏省医疗器械生产质量管理规范核查申请表汇总2018-示例表格.docx 申请人自备 1份 必要 查看更多

符合性声明(符合《体外诊断试剂注册管理办法》和法规要求的声明,符合《体外诊断试剂分类子目录》要求的声明,符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明,资料真实性的自我保证声明)

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境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则

境内第二类医疗器械产品注册收费实施细则.docx 申请人自备 1份 非必要 查看更多

办理条件

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项: 申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

收费情况

收费项目名称 首次注册费 是否允许减免
收费依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《关于重新发布我省药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(苏财综〔2016〕108号)和《省发展改革委 省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》(苏发改收管发〔2019〕91号)
收费标准 第二类医疗器械产品注册收费标准 单位:元 项 目 收费标准 首次注册费 59150 变更注册费 24710 延续注册费(五年一次) 24570 注:(1)医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 (2)《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登录事项变更申请,不收取变更注册申请费。
允许减免依据 小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请,免收首次注册费。
备注

设定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令 第5号)

常见问题