医疗器械生产许可证许可事项变更

基本信息

事项名称 医疗器械生产许可证许可事项变更 基本编码 000172027000
事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
行使层级 省级 实施编码 11320000014000394R332000172027000
业务办理项编码 11320000014000394R33200017202700002 事项状态 运行
事项版本 0 实施主体 江苏省药品监督管理局
实施主体性质 法定机关 委托部门
法定办结时限 30 法定办结时限单位 工作日
法定办结时限说明
承诺办结时限 30 承诺办结时限单位 工作日
承诺办结时限说明
服务对象 企业法人 办件类型 承诺件
办理形式 窗口办理,快递申请 到办事现场次数 0次
特别程序
办理地点 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
办理时间 春夏季(3月1日~9月30日):上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):上午9:00-12:00,下午13:30-17:00
咨询方式 电话:12315
监督投诉方式 投诉电话:025-83273687;投诉信件邮寄地址:江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省食品药品监督管理局驻局纪检组、监察室收,邮编:210008;监督投诉电话:12345
网上办理深度 互联网咨询,其他
通办范围 联办机构
中介服务 此事项无中介服务机构 数量限制 无限制
审批结果类型 证照 审批结果名称 医疗器械生产许可证
审批结果样本 医疗器械生产许可证 是否支持预约办理
是否支持网上支付 不开通 快递服务 开通
是否支持自助终端办理 是否网办 开通
必须现场办理原因说明 适用范围
是否属于“工改”事项 业务办理系统名称
行政诉讼途径 部门:南京铁路运输法院 电话:025-69816981 地址:南京市玄武区板仓街3-1号
网址:http://www.njtlfy.gov.cn/index
行政复议途径 部门:江苏省人民政府司法厅 电话:025-68509933;025-68509927 地址:江苏省南京市鼓楼区北京西路28号
网址:http://sft.jiangsu.gov.cn/art/2015/5/19/art_71927_8103121.html
办理进程及结果查询途径 电话:025-83666118,网上查询网址:http://da.jiangsu.gov.cn/col/col65130/index.html
行使层级部门及内容 省级行使
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办理流程

序号 办理流程环节名称 办理流程环节办理时限 办理流程环节审批标准
1 受理 5工作日 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许有权更正人当场予以更正,由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期;经确认申请材料齐全,符合法定形式的,应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场告知申请人需要补正的全部内容。
2 审查决定 30工作日 根据《医疗器械生产监督管理办法》,对申请材料进行实质内容审查,并做出决定
3 送达 2工作日 根据申请人选择的送达方式发放行政许可决定书

办理材料

材料名称 空白表格 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 是否已实现数据共享 详情

医疗器械生产许可变更申请表

江苏省医疗器械生产许可变更申请表2019最新版.doc 申请人自备 1份 必要 查看更多

变更情况说明(包括变更事项及原因)

申请人自备 1份 必要 查看更多

《许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(原件)

政府部门核发 1份 必要 查看更多

经办人授权证明

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涉及证明资料,如门牌变动证明等。

申请人自备 1份 必要 查看更多

生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等(迁移或增加生产地址另需提供);

申请人自备 1份 必要 查看更多

主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程(迁移或增加生产地址另需提供);

申请人自备 1份 必要 查看更多

医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查报告(含情况说明)及不合格项整改报告(迁移或增加生产地址另需提供);

江苏省医疗器械生产质量管理规范核查申请表汇总2018-示例表格.docx 申请人自备 1份 必要 查看更多

详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求)(迁移或增加生产地址另需提供)

申请人自备 1份 必要 查看更多

新场地所有试生产及检验情况说明(生产说明包括试生产产品的型号规格、批次、批量等内容;检验说明包括所有试生产产品进货、过程、成品检验等内容。需要特别评价的项目,可委托有资质机构检测)(迁移或增加生产地址另需提供);

申请人自备 1份 必要 查看更多

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件(增加产品另需提供)

政府部门核发 1份 必要 查看更多

生产场地的证明文件(产权证明或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局等),有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(如净化车间平面布局图、净化车间环境检验报告、辐射防护证明文件等)(增加产品另需提供);

申请人自备 1份 必要 查看更多

主要生产设备器具和进货、过程、成品检验设备目录及进货、过程、成品检验规程(增加产品另需提供)

申请人自备 1份 必要 查看更多

医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查报告(含情况说明)及不合格项整改报告(增加产品另需提供);

江苏省医疗器械生产质量管理规范核查申请表汇总2018-示例表格.docx 申请人自备 1份 必要 查看更多

详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求)(增加产品另需提供);

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委托方营业执照、组织机构代码证复印件(增加受托产品需提供:除“增加产品另需提供资料外”,还需提交);

政府部门核发 1份 必要 查看更多

委托方的《医疗器械生产许可证》(含医疗器械生产产品登记表)或《医疗器械生产企业许可证》(正副本)复印件和委托方《委托生产备案凭证》和委托方的创新医疗器械特别审批证明资料复印件(如是创新医疗器械)(增加受托产品需提供:除“增加产品另需提供资料外”,还需提交);

政府部门核发 1份 必要 查看更多

委托方持有的拟委托生产产品医疗器械注册证及产品技术要求(或注册产品标准)复印件(增加受托产品需提供:除“增加产品另需提供资料外”,还需提交);

政府部门核发 1份 必要 查看更多

委托生产合同复印件(需覆盖条例和生产办法规定的全部内容并有具体可操作性的附件约定)(增加受托产品需提供:除“增加产品另需提供资料外”,还需提交);

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委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿(增加受托产品需提供:除“增加产品另需提供资料外”,还需提交);

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委托方对受托方质量管理体系的认可声明;委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明(增加受托产品需提供:除“增加产品另需提供资料外”,还需提交)

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委托方经办人授权证明(增加受托产品需提供:除“增加产品另需提供资料外”,还需提交)

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医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料);现场考核后提交现场检查报告(含情况说明)及不合格项整改报告(生产地址减少另需提供);

江苏省医疗器械生产质量管理规范核查申请表汇总2018-示例表格.docx 申请人自备 1份 必要 查看更多

详细工艺流程图(需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求)(生产地址减少另需提供);

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办理条件

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项: 申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

收费情况

    

不收费

设定依据

依据《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》

常见问题

问:
生产企业取得注册证后还需要去补充生产许可证的相关手续吗?
答:
生产企业取得了产品注册证后,如果还未取得生产许可证的生产企业,需申请办理医疗器械生产许可证;如果已取得生产许可证的生产企业,办理生产许可变更手续(增加新产品)。
问:
现有生产许可证在有效期内,新产品取得注册证后,必须要做许可证变更么?
答:
生产企业取得新的产品注册证后,必须办理生产许可证变更手续,即增加新产品变更。