第二类医疗器械经营首次备案

0

到现场次数 

1工作日

法定办结时限

1工作日

承诺办结时限

第二类医疗器械经营首次备案
事项类型 其他行政权力 基本编码 321072014000
业务办理项编码 113213000518992475332107201400001
行使层级 市级 办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请
到办事现场次数 0次 必须到现场办理说明
特别程序 中介服务
部门信息
实施主体 宿迁市行政审批局 实施主体编码 113213000518992475
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
是否进驻政务大厅
办理地点 宿迁市洪泽湖路889号 市行政审批局(便民方舟)2号楼一楼 7、8号(窗口)
办理时间 周一至周五:上午:9:00-12:00 下午:14:00-17:30(夏时制14:30-18:00) 法定节假日除外
受理标准
  • 服务对象:企业法人,非法人企业
  • 受理条件:

    《医疗器械监督管理条例》 第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

真实性保证声明

空白表格 申请人自备 1份 必要

暂无

查看更多
2

经办人授权证明

申请人自备 1份 非必要

暂无

查看更多
3

其他证明材料(如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等)

申请人自备 1份 非必要

暂无

查看更多
4

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

申请人自备 1份 必要

暂无

查看更多
5

企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件

申请人自备 1份 必要

暂无

查看更多
6

营业执照(可联网核查)

申请人自备 1份 必要

暂无

查看更多
7

第二类医疗器械经营备案表

空白表格 申请人自备 1份 必要

暂无

查看更多
8

第二类医疗器械经营备案表(同时经营三类器械)

空白表格 申请人自备 1份 非必要

暂无

查看更多
办理时限
办件类型 即办件
法定办结时限 1个工作日 承诺办结时限 1个工作日
法定办结时限说明 暂无 承诺办结时限说明 暂无
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 其他 审批结果名称 第二类医疗器械经营备案凭证
审批结果样本
法律依据
  • 设定依据
  • 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

常见问题
问:
"企业经营第二类医疗器械需要办许可证吗? "
答:
不需要,但需要办理备案。南京市的企业,应向南京市药监局备案。
问:
办理第二类医疗器械经营备案,是否只要提交备案表就可以了?
答:
可以,还需提交相应规定的材料,具体见南京市食品药品监督管理局网站相关内容。
问:
"企业提交的第二类医疗器械经营备案资料不真实将承担哪些法律责任? "
答:
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
问:
"第二类医疗器械经营备案法定办理时间是几天? "
答:
当场备案
问:
"第二类医疗器械经营备案是否收费? "
答:
不收费
咨询投诉
咨询方式 电话:0527-84396670
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:监督投诉电话:12345
权利义务
行政相对人权利和义务

暂无

法律救济
办理地点
  • 宿迁市洪泽湖路889号 市行政审批局(便民方舟)2号楼一楼 7、8号(窗口)
咨询方式
  • 电话:0527-84396670
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:监督投诉电话:12345