事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072014000 |
业务办理项编码 | 11320800MB15435337332107201400002 | ||
行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理 |
到办事现场次数 | 0 | ||
特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
实施主体 | 淮安市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320800MB15435337 |
实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
是否进驻政务大厅 | 是 | ||
办理地点 | 各县区政务服务中心综合窗口。清江浦区:淮安市清江浦区清河南路58号103室,电话:80322636;淮阴区:淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口,电话84901815;淮安区:淮安区梁红玉路58号1505室,电话85962005;洪泽区:洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号,电话87282611;涟水县:淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室,电话:82315390;金湖县:金湖县衡阳南路33号306室,电话:86850070;盱眙县:盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室,电话80811820;开发区:开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号,电话:83718610;园区分局,淮安生态文化旅游区通源路1号生态文旅区政务服务中心办事大厅05号窗口,电话15195390866或15952354423 | ||
办理时间 | 工作日上午9:00-12:00、下午13:30-17:30(其中7月15日-9月30日14:00-17:30),法定节假日除外 |
- 服务对象:企业法人,非法人企业
- 受理条件:
医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。
序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
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1 |
医疗器械经营范围、经营方式 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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2 |
第二类医疗器械经营备案凭证 已关联电子证照,可免提交 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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查看更多 | |
3 |
经办人授权证明文件 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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查看更多 |
4 |
企业组织机构与部门设置说明 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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查看更多 | |
5 |
经营质量管理制度、工作程序等文件目录 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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查看更多 | |
6 |
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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查看更多 | |
7 |
主要经营设施、设备目录 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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查看更多 | |
8 |
法定代表人(企业负责人)、质量负责人、专业技术人员的身份证明、学历或者职称证明复印件 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
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查看更多 | |
9 |
第二类医疗器械经营备案变更表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 |
序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
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1 | 受理 | 0.2工作日 | 符合要求,同意受理 |
2 | 审查 | 0.4工作日 | 符合要求,审查通过 |
3 | 审批 | 0.4工作日 | 符合要求,审批通过 |
办件类型 | 即办件 | ||
法定办结时限 | 1个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
法定办结时限说明 | 符合条件、材料完整的当即办理。 |
不收费
审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 第二类医疗器械经营备案凭证 |
审批结果样本 | 第二类医疗器械经营备案凭证 |
- 设定依据
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【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
- 增补依据
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【行政法规】 《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第739号) 第四十条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。 按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。
咨询方式 | 清江浦区电话:80322636;淮阴区电话84966832;淮安区电话85962005;洪泽区电话87282611;涟水县电话:82315390;金湖县电话:86850070;盱眙县电话80811820;开发区电话:83718610;园区电话15195390866或15952354423 |
监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211 |
行政相对人权利和义务 | 经营二类医疗器械企业,需到所在县区市场监管局服务窗口申请。 |
行政复议 | |
部门 | 淮安市人民政府或江苏省药监局 |
电话 | 0517-83605827或025-83273647 |
地址 | 淮安市清江浦区清河路15号(淮安市公共法律服务中心)或南京市鼓楼街5号 |
网址 | 无 |
行政诉讼 | |
部门 | 淮安市清江浦区人民法院 |
电话 | 0517-12368 |
地址 | 淮安市清江浦区健康西路180号 |
网址 | 无 |
- 各县区政务服务中心综合窗口。清江浦区:淮安市清江浦区清河南路58号103室,电话:80322636;淮阴区:淮阴区长江东路6号淮阴区政务服务中心二楼市场局窗口,电话84901815;淮安区:淮安区梁红玉路58号1505室,电话85962005;洪泽区:洪泽区市场监督管理局千岛湖路8号,电话87282611;涟水县:淮安市涟水县红日大道18-8号涟水县市场监督管理局312室,电话:82315390;金湖县:金湖县衡阳南路33号306室,电话:86850070;盱眙县:盱眙县都梁北路七号市场监督管理局西楼204室,电话80811820;开发区:开发区迎宾大道26号政务服务中心E区06号,电话:83718610;园区分局,淮安生态文化旅游区通源路1号生态文旅区政务服务中心办事大厅05号窗口,电话15195390866或15952354423
- 清江浦区电话:80322636;淮阴区电话84966832;淮安区电话85962005;洪泽区电话87282611;涟水县电话:82315390;金湖县电话:86850070;盱眙县电话80811820;开发区电话:83718610;园区电话15195390866或15952354423
- 业务主管部门监督投诉方式:0517-89706211