| 事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072001000 |
| 业务办理项编码 | 11320900014355769X332107200100001 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 盐城市行政审批局 | 实施主体编码 | 11320900014355769X |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 盐城市府西路1号市政务服务中心审批局一楼C02综合窗口 | ||
| 办理时间 | 星期一至星期五：上午8：30-12：00；下午：14：30-18：00；（法定节假日除外） | ||
- 服务对象：企业法人,非法人企业
- 受理条件：
1.生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求；2.生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案3.生产出口医疗器械备案的形式是申请生产出口医疗器械备案的企业，向食品药品监督管理部门递交规定资料，并承诺资料的完整性和真实性，提供资料存档备查。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
医疗器械出口备案表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 2份 | 必要 |
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| 2 |
生产企业营业执照复印件 |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 3 |
《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械生产许可证》正副本复印件（如有） |
政府部门核发 | 1份 | 非必要 |
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| 4 |
出口产品的注册证或备案凭证复印件（如有） |
政府部门核发 | 1份 | 必要 |
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| 5 |
出口合同复印件 |
申请人自备 | 1份 | 必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 备案 | 1工作日 | 申请材料齐全，符合法定形式，予以受理-审查-决定。 |
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 1个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
不收费
| 审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 医疗器械出口备案表 |
| 审批结果样本 |
医疗器械出口备案表 
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- 设定依据
-
【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号公布，国家食品药品监督管理总局令第37号修改） 第七十条第一款 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
- 增补依据
| 咨询方式 | 电话0515-86663068 、现场咨询（盐城市府西路1号盐城市政务服务中心） |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:0515-86663717 |
| 行政相对人权利和义务 | 对行政机关作出的具体行政行为不服的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内向本级人民政府或上一级登记主管机关申请复议或者6个月内依法向人民法院起诉。 |