第一类医疗器械生产企业委托生产备案
盐城市

0

到现场次数 

1工作日

法定办结时限

1工作日

承诺办结时限

第一类医疗器械生产企业委托生产备案
事项类型 其他行政权力 基本编码 321072015000
业务办理项编码 11320900014355769X332107201500001
行使层级 市级 办理形式 窗口办理,网上办理,快递申请
到办事现场次数 0
特别程序 中介服务
部门信息
实施主体 盐城市数据局 实施主体编码 11320900014355769X
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理
是否进驻政务大厅
办理地点 盐城市府西路1号市政务服务中心审批局一楼C02综合窗口
办理时间 星期一至星期五:上午8:30-12:00;下午:14:30-18:00;(法定节假日除外)
受理标准
  • 服务对象:企业法人,非法人企业
  • 受理条件:

    依据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局第7号令)第三十条 委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

医疗器械委托生产备案表

空白表格 申请人自备 1份 必要

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2

委托生产医疗器械的备案凭证复印件

政府部门核发 1份 必要

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3

委托方和受托方企业营业执照复印件

政府部门核发 1份 必要

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4

受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件

政府部门核发 1份 必要

查看更多
5

委托生产合同复印件

申请人自备 1份 必要

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6

经办人授权证明

申请人自备 1份 非必要

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序号 环节名称 办理时限 审批标准
1 备案 1工作日 申请材料齐全,符合法定形式,予以受理-审查-决定。
办理时限
办件类型 即办件
法定办结时限 1个工作日 承诺办结时限 1个工作日
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 其他 审批结果名称 医疗器械委托生产备案凭证
审批结果样本 医疗器械委托生产备案凭证 
法律依据
  • 设定依据
  • 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第二十八条 委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第7号令) 第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。   备案时应当提交以下资料:   (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;   (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;   (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;   (四)委托生产合同复印件;   (五)经办人授权证明。   委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  • 增补依据
常见问题
暂无
咨询投诉
咨询方式 电话0515-86663717 、现场咨询(盐城市府西路1号盐城市政务服务中心)
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:0515-86663713
权利义务
行政相对人权利和义务 对行政机关作出的具体行政行为不服的,可以自知道该具体行政行为之日起60日内向本级人民政府或上一级登记主管机关申请复议或者6个月内依法向人民法院起诉。
办理地点
  • 盐城市府西路1号市政务服务中心审批局一楼C02综合窗口
咨询方式
  • 电话0515-86663717 、现场咨询(盐城市府西路1号盐城市政务服务中心)
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:0515-86663713