当前位置: 首页 > 业务列表
药品经营质量管理规范(GSP)认证
类别 行政许可 权力基本编码 000172008000
实施主体 省药监局 行使层级 省级
实施依据 【法律】《中华人民共和国药品管理法》 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,国务院令第666号第一次修改,国务院令第709号第二次修改) 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。 【规范性文件】《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号) 第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序,对申请企业进行检查和复审,合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并按照本办法第三十七条的规定予以公布。 【规范性文件】《省政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(苏政发〔2016〕117号) 98处理决定 除药品批发企业和药品零售连锁企业外,其他药品零售企业GSP认证委托设区的市食品药品监管部门实施。 【规范性文件】《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(厅字〔2018〕53号) (十二)有关职责分工。 1、与国家市场监督管理总局的有关职责分工。国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
备注 关于对江苏省行政权力清单进行动态调整的通知苏编办发〔2019〕40号设定依据调整的事项624项
审批服务业务
业务序号
业务名称
办理机构