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药品生产质量管理规范(GMP)认证
类别 行政许可 权力基本编码 000172007000
实施主体 省药监局 行使层级 省级
实施依据 【法律】《中华人民共和国药品管理法》 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号公布,国务院令第666号第一次修改,国务院令第709号第二次修改) 第五条第一款 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。 【规范性文件】《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号) 第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。 药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。 第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。 (一)企业(车间)不符合药品GMP要求的; (二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的; (三)其他需要收回的。  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》: (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的; (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的; (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的; (四)其他应注销《药品GMP证书》的。 第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。 【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号):根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号),自2016年1月1日起,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。
备注 关于对江苏省行政权力清单进行动态调整的通知苏编办发〔2019〕40号设定依据调整的事项624项
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