| 事项类型 | 行政许可 | 实施编码 | 11320000014000394R2000172027000 |
| 业务办理项编码 | 11320000014000394R200017202700004 | ||
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
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| 1 |
1.医疗器械生产许可延续申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
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| 2 |
2.医疗器械生产许可证正本、副本 |
申请人自备 | 必要 |
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| 3 |
3.有效期内医疗器械产品注册证及技术要求 |
申请人自备 | 必要 |
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| 4 |
4.生产场地的产权证明、租赁合同 |
申请人自备 | 必要 |
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| 5 |
5.医疗器械质量管理体系资料 |
申请人自备 | 必要 |
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| 6 |
5.1医疗器械质量管理规范等现场检查申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
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| 7 |
5.2自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品） |
申请人自备 | 必要 |
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| 8 |
5.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料） |
申请人自备 | 必要 |
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5.4现场考核后提交现场检查报告（含情况说明） |
申请人自备 | 必要 |
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5.5企业整改报告 |
申请人自备 | 必要 |
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5.6复查申请和/或复查报告 |
申请人自备 | 必要 |
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6.产品详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求） |
申请人自备 | 必要 |
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7.经办人的授权文件 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
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8.资料真实性保证声明（含申请企业承诺） |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
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9.委托生产合同（受托生产适用） |
申请人自备 | 必要 |
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10.委托生产质量协议（受托生产适用） |
申请人自备 | 必要 |
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11.知识产权保护协议（如适用）（受托生产适用） |
申请人自备 | 必要 |
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12.对受托企业考核评估报告（受托生产适用） |
申请人自备 | 必要 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
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| 1 | 审查、决定 | 20工作日 | 根据《医疗器械生产监督管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定 |
- 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
- 电话：12345
- 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话：025-83273687； 投诉信件邮寄地址：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局机关纪委收，邮编：210008