医疗器械生产许可延续
江苏省
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20工作日

法定办结时限

20工作日

承诺办结时限

医疗器械生产许可延续
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基本信息 承诺件 不收费 查看简版指南 >
事项类型 行政许可 基本编码 000172027000
业务办理项编码 11320000014000394R200017202700004
行使层级 省级 办理形式 网上办理
到办事现场次数 0
特别程序 无 中介服务 此事项无中介服务机构
部门信息
实施主体 江苏省药品监督管理局 实施主体编码 11320000014000394R
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理
是否进驻政务大厅 是
办理地点 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
办理时间 春夏季（3月1日~9月30日）：法定工作日上午9:00~12:00，下午14:00~17:00；秋冬季（10月~2月）：法定工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00
受理标准
  • 服务对象：企业法人
  • 受理条件：

    《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

1.医疗器械生产许可延续申请表

 空白表格 示例样表 申请人自备 必要

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2

2.医疗器械生产许可证正本、副本

 申请人自备 必要

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3

3.有效期内医疗器械产品注册证及技术要求

 申请人自备 必要

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4

4.生产场地的产权证明、租赁合同

 申请人自备 必要

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5

5.医疗器械质量管理体系资料

 申请人自备 必要

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6

5.1医疗器械质量管理规范等现场检查申请表

 空白表格 示例样表 申请人自备 必要

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7

5.2自查报告（覆盖所有拟申请生产许可产品）

 申请人自备 必要

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8

5.3现场检查的特别说明（如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明资料）

 申请人自备 必要

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9

5.4现场考核后提交现场检查报告（含情况说明）

 申请人自备 必要

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10

5.5企业整改报告

 申请人自备 必要

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11

5.6复查申请和/或复查报告

 申请人自备 必要

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12

6.产品详细工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境等要求）

 申请人自备 必要

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13

7.经办人的授权文件

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14

8.资料真实性保证声明（含申请企业承诺）

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15

9.委托生产合同（受托生产适用）

 申请人自备 必要

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16

10.委托生产质量协议（受托生产适用）

 申请人自备 必要

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17

11.知识产权保护协议（如适用）（受托生产适用）

 申请人自备 必要

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18

12.对受托企业考核评估报告（受托生产适用）

 申请人自备 必要

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办理流程 点击查看办理流程图 >
序号 环节名称 办理时限 审批标准 办理结果
1 审查、决定 20工作日 根据《医疗器械生产监督管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定 医疗器械生产许可证
办理时限
办件类型 承诺件
法定办结时限 20个工作日 承诺办结时限 20个工作日
收费情况

不收费

审批结果
审批结果类型 证照 审批结果名称 医疗器械生产许可证
审批结果样本 医疗器械生产许可证 
法律依据
  • 设定依据

  • 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……

  • 增补依据

常见问题
问：
生产许可证和注册证2015年底同时到期，延续申请都无变化，如何申请？
答：
按照各自要求，独立申请。若注册证号发生变化的，需在取得延续后的注册证后，再申请生产许可变更。
问：
企业同时拥有体外诊断试剂和有源医疗器械产品注册证，那么在申请《医疗器械生产许可证》延续时，是否需要在申请延续的同时提交体外诊断试剂和医疗器械的现场检查申请？
答：
企业在申请许可证延续时，应同时提交体外诊断试剂和有源医疗器械的现场检查申请表（现场核查标准可能在不同时期有变化），以及企业的质量体系自查报告。
问：
生产许可证到有效期已不足半年了，现在还能办理延续吗？
答：
2015年6月1日前申请延续的，可以办理。2015年6月1日后申请许可证延续的，必须在有效期届满前6个月申请。
问：
企业只有生产许可，没有注册证，问：假如许可到期前还没有注册证，那许可证可以延续吗？
答：
不可以。若许可到期前还没有注册证，建议注销。
问：
生产许可证延续，无任何变化时，是否需现场审核？
答：
除非在一年内进行了包含所有产品的现场检查，否则必须进行现场检查。
问：
新法规实施后，洁净车间需每年请第三方检测吗？，生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？
答：
生产企业洁净车间检测，每年请有资质的检测机构进行一次检测。作为生产企业还要按照医疗器械质量管理规范的要求，进行自测，并保存记录。许可证延续时需提交第三方净化车间检测报告
问：
企业生产许可证2015年8月到期，注册证是2015年12月到期。请问是先办理生产许可证延续还是先办理注册证延续？如果先办生产许可证延续，然后再办理注册证延续，是否还需要再办生产许可证变更及现场考核？
答：
应该独立申请。办理生产许可证延续需现场检查，而注册证延续原则不需要现场检查。如果先办理许可证延续，再办理注册证延续，老的注册证在换发新的注册证时，注册证号将发生变化，需要再办理许可证变更。
问：
企业生产许可证在2015年6月1日前到期，是否按老的法规延续申请？
答：
应该按照法规要求，尽快办理生产许可证延续。
问：
现在生产企业许可证正在进行延续申请，此时，恰好有一个产品取得注册证，请问这种情况下，增加产品的变更应怎样申请？
答：
在2015年6月1日前，可以将许可证延续和增加产品的变更同时申请；若许可证延续已申请，增加产品变更可另行办理。如果在2015年6？月1日后，那么，生产许可证延续和变更必须分开申请。
咨询投诉
咨询方式 电话：12345
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话：025-83273687； 投诉信件邮寄地址：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局机关纪委收，邮编：210008
权利义务
行政相对人权利和义务 企业
法律救济
行政复议
部门江苏省人民政府或国家药品监督管理局
电话无
地址无
网址无
行政诉讼
部门江苏省南京市中级人民法院
电话无
地址无
网址无
办理地点
  • 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
咨询方式
  • 电话：12345
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话：025-83273687； 投诉信件邮寄地址：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局机关纪委收，邮编：210008