医疗器械生产企业许可证补发
| 事项类型 | 行政许可 | 基本编码 | 000172027000 |
| 业务办理项编码 | 11320000014000394R200017202700005 | ||
| 行使层级 | 省级 | 办理形式 | 网上办理 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 此事项无中介服务机构 |
部门信息
| 实施主体 | 江苏省药品监督管理局 | 实施主体编码 | 11320000014000394R |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
窗口办理
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口 | ||
| 办理时间 | 春夏季（3月1日~9月30日）：法定工作日上午9:00~12:00，下午14:00~17:00；秋冬季（10月~2月）：法定工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00 | ||
受理标准
- 服务对象：企业法人
- 受理条件：
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
办理材料
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
医疗器械生产许可补发申请表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 2 |
经办人授权证明 |
示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
|
查看更多 | |
| 3 |
涉及证明资料（如门牌变动证明等） |
示例样表 | 申请人自备 | 必要 |
|
查看更多 |
办理流程
点击查看办理流程图
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 | 办理结果 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 审查、决定 | 20工作日 | 根据《医疗器械生产监督管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定 | 医疗器械生产许可证 |
办理时限
| 办件类型 | 承诺件 | ||
| 法定办结时限 | 29个工作日 | 承诺办结时限 | 20个工作日 |
收费情况
不收费
审批结果
| 审批结果类型 | 证照 | 审批结果名称 | 医疗器械生产许可证 |
| 审批结果样本 |
医疗器械生产许可证 
|
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法律依据
- 设定依据
-
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……
- 增补依据
常见问题
暂无
咨询投诉
| 咨询方式 | 电话：12345 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话：025-83273687； 投诉信件邮寄地址：江苏省南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局机关纪委收，邮编：210008 |
权利义务
| 行政相对人权利和义务 | 企业 |
法律救济
| 行政复议 | |
| 部门 | 江苏省人民政府或国家药品监督管理局 |
| 电话 | 无 |
| 地址 | 无 |
| 网址 | 无 |
| 行政诉讼 | |
| 部门 | 江苏省南京市中级人民法院 |
| 电话 | 无 |
| 地址 | 无 |
| 网址 | 无 |