国产药品再注册审批

1

到现场次数 

182工作日

法定办结时限

120工作日

承诺办结时限

国产药品再注册审批
事项类型 行政许可 基本编码 000172031000
业务办理项编码 11320000014000394R200017203100001
行使层级 省级 办理形式 窗口办理,快递申请
到办事现场次数 1次 必须到现场办理说明 该业务使用国家局系统,国家局系统未对省级开放相关端口,无法做到不见面审批
特别程序 中介服务 此事项不涉及中介服务机构
部门信息
实施主体 江苏省药品监督管理局 实施主体编码 11320000014000394R
实施主体性质 法定机关 权力来源 法定本级行使
窗口办理
是否进驻政务大厅
办理地点 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
办理时间 春夏季(3月1日~9月30日):法定工作日上午9:00~12:00,下午14:00~17:00;秋冬季(10月~2月):法定工作日上午9:00-12:00,下午13:30-17:00
受理标准
  • 服务对象:企业法人
  • 受理条件:

    《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项: 申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

办理材料
序号 材料名称 表格下载 来源渠道 纸质材料 材料必要性 填报须知 详情
1

药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样

示例样表 申请人自备 1份 必要

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2

生产药品制剂所用原料药的来源

示例样表 申请人自备 1份 必要

改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。

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3

药品处方、生产工艺、药品标准

示例样表 申请人自备 1份 必要

凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。

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4

有下列情形之一的((1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。),应当提供相应资料或者说明

示例样表 申请人自备 1份 必要

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作完成后的总结报告,并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的,应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的,应当提供监测情况报告。

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5

五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

示例样表 申请人自备 1份 必要

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6

五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明

示例样表 申请人自备 1份 必要

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7

证明性文件

示例样表 申请人自备 暂无 必要

(1)药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件;(2)《药品生产许可证》复印件;(3)营业执照复印件;(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。(根据省局《关于“证照分离”改革要求做好药品注册管理相关工作的通知》,该项资料可以不提供)

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8

药品再注册申报资料情况报告表

示例样表 申请人自备 1份 必要

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9

药品再注册申请表

空白表格 示例样表 申请人自备 2份 必要

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序号 环节名称 办理时限 审批标准
1 审查决定 120工作日 根据《药品注册管理办法》等相关法律法规,对申请材料进行实质内容审查,并做出决定
办理时限
办件类型 承诺件
法定办结时限 182个工作日 承诺办结时限 120个工作日
法定办结时限说明 暂无 承诺办结时限说明 暂无
收费情况
收费项目名称 药品再注册费(五年一次) 是否允许减免
收费依据
收费标准 18690元
允许减免依据
备注 暂无
审批结果
审批结果类型 批文 审批结果名称 药品再注册申请批件
审批结果样本 药品再注册申请批件 
法律依据
  • 设定依据
  • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日予以修改)第四十一条:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。《药品注册管理办法》:第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作:(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批; 第十二条 药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。 第八十二条 持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

常见问题
问:
药品生产工艺发生了变更,药品再注册申报资料中提供了变更后的工艺,取得了《药品再注册批件》,是否可认为该药品生产工艺的变更被认可了?
答:
再注册申报资料要求的内容是药品生产企业告诉药品监督管理部门该产品在五年生命周期的有关情况,取得《药品再注册批件》只是延长了该药品批准文号有效期,不批准注册事项任何变更,包括处方工艺变更。发生了变更事项,药品生产企业应按照有关变更研究指导原则开展研究和验证,必要时应提交相应的补充申请,取得批准后方可按照变更后的事项进行生产。
问:
药品注册各类申请需要几份申请表、几套资料?
答:
(1)报省局批准的补充申请:4份申请表、1套资料;(2)报省局备案的补充申请:2份申请表、1套资料;(3)再注册申请:1份申请表、1套资料。
咨询投诉
咨询方式 电话:12315
监督投诉方式 业务主管部门监督投诉方式:025-83273687;监督投诉电话:12345
权利义务
行政相对人权利和义务 企业
法律救济
行政复议
行政复议部门:江苏省人民政府或国家药品监督管理局;
行政诉讼
行政诉讼部门:江苏省南京市中级人民法院;
办理地点
  • 南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
咨询方式
  • 电话:12315
监督投诉
  • 业务主管部门监督投诉方式:025-83273687;监督投诉电话:12345